Quyết định của Bộ ban hành Dược điển Việt Nam VI
Dược điển Việt Nam là một tài liệu ngành y dược quan trọng, tập hợp tất cả các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc, do các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia ban hành và áp dụng tại Việt Nam. Nhằm xây dựng nên Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý, kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc phù hợp với sự phát triển không ngừng của ngành Dược.
Trải qua nhiều năm xây dựng, không ngừng củng cố, phát triển và biên soạn bởi Hội đồng Dược điển Việt Nam, dưới sự đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược và dựa trên các căn cứ pháp lý liên quan đến lĩnh vực dược, ngày 26/12/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3960/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam VI, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2026, với nội dung gồm 1722 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, được phân chia thành nhiều nhóm bao gồm:
- Thuốc hóa dược: 458 tiêu chuẩn
- Nguyên liệu hóa dược: 553 tiêu chuẩn
- Dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền: 417 tiêu chuẩn
- Huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế: 51 tiêu chuẩn
- Bao bì cấp 1 và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm: 11 tiêu chuẩn
- Phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người: 232 tiêu chuẩn.
Dược điển Việt Nam VI được ban hành không chỉ góp phần quan trọng trong việc quản lý chất lượng thuốc, là tài liệu nguồn hữu ích hỗ trợ các cơ quan chức năng trong công tác giám sát, kiểm tra thuốc lưu hành trên thị trường, cần thiết cho công tác khám chữa bệnh hàng ngày, mà còn là bước tiến quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và và đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc. Đây là một bước đi cần thiết cho sự phát triển của ngành dược phẩm trong nước, nhằm đáp ứng nhu cầu tra cứu các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc mới nhất, trong bối cảnh ngành dược thế giới không ngừng phát triển.
Những điểm mới của Dược điển Việt Nam VI so với Dược điển Việt Nam V
Dược điển Việt Nam VI đã có nhiều điểm mới, cập nhật mới so với Dược điển Việt Nam V, bao gồm:
| Nhóm tiêu chuẩn | Dược điển V | Dược điển V – Bản bổ sung | Dược điển VI |
| Tổng số tiêu chuẩn | 1519 tiêu chuẩn | Bổ sung thêm 190 tiêu chuẩn | 1722 tiêu chuẩn |
| Thuốc hóa dược | 385 tiêu chuẩn | Bổ sung thêm 149 tiêu chuẩn | 458 tiêu chuẩn |
| Nguyên liệu hóa dược | 485 tiêu chuẩn | Bổ sung thêm 149 tiêu chuẩn | 553 tiêu chuẩn |
| Dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền | 372 tiêu chuẩn | Bổ sung thêm 27 tiêu chuẩn về dược liệu | 417 tiêu chuẩn |
| Vắc xin và sinh phẩm y tế | 41 tiêu chuẩn | Không bổ sung | 51 tiêu chuẩn |
| Phương pháp kiểm nghiệm | 228 tiêu chuẩn | Không bổ sung | 232 tiêu chuẩn |
| Bao bì và nguyên liệu bao bì cấp 1 | 8 tiêu chuẩn | Bổ sung thêm 14 tiêu chuẩn | 11 tiêu chuẩn |
Dưới sự phát triển không ngừng của ngành dược, So với Dược điển Việt Nam V, Dược điển Việt Nam VI đã có sự mở rộng rõ rệt trong rất cả các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, từ 1519 tiêu chuẩn lên tới 1722 tiêu chuẩn, nhằm mang đến định hướng rõ ràng hơn trong việc cung cấp những tiêu chuẩn mới nhất, quan trọng và chính xác trong công tác quản lý, sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong nước. Đáp ứng với nhu cầu đổi mới và phát triển không ngừng của ngành dược trong bối cảnh hội nhập quốc tế và sự tiến bộ nhanh của ngành công nghệ dược phẩm.
Trong đó, sự mở rộng về số lượng tiêu chuẩn thuốc hóa dược và nguyên liệu hóa dược cho thấy quá trình không ngừng của ngành công nghiệp dược, với ngày càng nhiều hoạt chất và thuốc mới được nghiên cứu, sản xuất và đưa vào sử dụng đáp ứng nhu cầu chữa bệnh và nâng cao sức khỏe người bệnh.
Sự tăng lên của các tiêu chuẩn liên quan đến dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền cũng thể hiện sự quan tâm đối với các giá trị thuốc cổ truyền mang lại, nhằm đưa ra các phương pháp chuẩn hóa chất lượng nguồn nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên, trọng bối cảnh các thuốc truyền thống đang thể hiện nhiều lợi ích đối với sức khỏe và ngày càng được ứng dụng rộng rãi hơn trong ngành y dược.
Các tiêu chuẩn về Vắc xin và sinh phẩm y tế tăng lên cho thấy sự quan tâm trong công tác phòng bệnh chủ động và bảo vệ sức khỏe cộng đồng đang được nhà nước quan tâm trong bối cảnh đại dịch COVID-19 hoặc các bệnh truyền nhiễm ngày càng diễn biến phức tạp và có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm tới sức khỏe.
Ngoài ra, sự cập nhật về các phương pháp kiểm nghiệm cho thấy sự quan tâm trong công tác kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu dược phẩm trước khi lưu hành, hướng tới việc đảm bảo an toàn, cũng như tính hiệu quả trong khám chữa bệnh.
Nhìn chung, sự cập nhật trong nội dung của Dược điển Việt Nam VI không chỉ là bước tiến quan trọng trong việc thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược, mà còn góp phần nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn cho người sử dụng và nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI PDF
Link tải miễn phí Dược điển Việt Nam VI
